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VDMA berichtet über den Einsatz von Sicherheitsventilen bei der Impfstoffproduktion

Im Rahmen der Berichterstattung über aktuelle Themen aus der Branche hat der VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) einen Artikel zum Thema „Sicherheitsventile bei der Impfstoffproduktion“ veröffentlicht. Hierzu hat LESER einen Einblick in die Zusammenarbeit mit verschiedenen Pharmaherstellern gegeben. 

„LESER leistet mit geeigneten Sicherheitsventilen für Produktionsanlagen zur Impfstoffproduktion einen Beitrag zum schnellen Aufbau der notwendigen Produktionskapazitäten. Für LESER ist die Pharmabranche eine wichtige Kundengruppe, daher konnte mit der Clean Service Produktgruppe von Anfang an die passende Lösung mit kurzen Lieferzeiten zur Verfügung gestellt werden. Die Sicherheitsventile werden in den Produktionsanlagen zur Absicherung gegen unzulässigen Überdruck benötigt, verhindern die Beschädigung der Anlage und sorgen somit für die Sicherheit von Mensch und Umwelt. 

Die Kundenanforderung

Damit die Sicherheitsventile in den Impfstoffproduktionsanlagen zuverlässig funktionieren, müssen sie auf die spezifischen Anforderungen dieser Branche angepasst sein. Bei der Impfstoffproduktion müssen hohe Qualitätsstandards eingehalten werden, um die Wirkung und Unbedenklichkeit des Impfstoffes zu sichern. Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt deshalb strengen Genehmigungsverfahren und Richtlinien wie der Good manufacturing Practies (GMP). Die gute Herstellungspraxis schreibt unter anderem die geeignete Ausrüstung sowie die Verwendung von einwandfreien Materialien und Behältnissen vor. Die Anlage muss demnach so konstruiert sein, dass das Risiko von Fehlern reduziert wird. Zusätzlich muss eine gründliche Reinigung und Wartung ermöglicht werden, sodass Kontaminationen, Schmutzansammlungen und generell Effekte, welche die Qualität des Produktes verschlechtern, vermieden werden. 

Die LESER Lösung/Vorteile 

Diese Anforderungen lassen sich direkt auf die Konstruktion und Herstellung von Sicherheitsventilen übertragen. Bei LESER werden diese spezifischen Anforderungen der Pharmaindustrie und somit auch der Impfstoffhersteller durch die Produktgruppe Clean Service erfüllt. Dafür weisen die LESER Clean Service Ventile folgende differenzierenden Charakteristiken auf:

  • Die Reinigbarkeit der Sicherheitsventile wird maßgebend durch das Design und die Oberflächenqualität sichergestellt.
  • Das Design ist spaltfrei, sodass Sich keine Schmutzpartikel festsetzen können. Die inneren Bauteile sind durch einen Elastomerfaltenbalg geschützt. Außerdem ist der Ausblaseraum selbstentleerend konstruiert, sodass keine Medienrückstände entstehen können und Korrosion vermieden wird.
  • Der Eintritt der Type, die bei den Impfstoffproduzenten eingesetzt wird, weißt ein sehr geringes Totraumverhältnis von 1,5 auf. Das Totraumverhältnis definiert das Verhältnis von Eintrittslänge (L) zum Durchmesser (D) des Eintrittsrohres. Je kleiner es ist desto besser ist die Reinigbarkeit. Zudem kann sich im Eintrittsbereich kein Medium ansammeln bzw. ablagern. Herkömmliche Sicherheitsventile weisen hier ein Verhältnis zwischen 4-5 auf.
  • Des Weiteren hat die Oberflächenqualität auch Einfluss auf die Reinigbarkeit. Maßgeblich hierfür ist die Oberflächenrauheit der mediumberührten Bauteile, welche in einem Bereich von Ra 0,25 μm bis Ra 1,125 μm ein Optimum darstellt. Innerhalb dieses Bereiches kann der Kunde unterschiedliche Surface Packages bei LESER auswählen und an seine Anwendung anpassen. Die Ventile für die Impfstoffproduktion weisen dabei eine Oberflächenrauheit von Ra 0,75 μm auf.
  • Die verwendeten Materialien dürfen keine schädlichen Bestandteile an das Medium, in diesem Fall den Impfstoff, abgeben. Damit wird sichergestellt, dass am Ende ein einwandfreies, nicht verunreinigtes Produkt hergestellt werden kann. Hierbei kommen ausschließlich Elastomer-Compounds zum Einsatz, die nach Standards wie USP (United States Pharmacopeia) zugelassen sind.
  • Mit dem LESER Lieferzeitversprechen ist die Lieferung der 155 Top Runner Varianten innerhalb von drei Wochen ab Werk gewährleistet. In äußerst dringenden Fällen kann ein Ventil auch in wenigen Tagen ausgetauscht werden.

Der Mehrwert für den Kunden

Durch die Verwendung der Clean Service Ventile bei der Impfstoffherstellung kann der Kunde zum einen die Sicherheit seiner Anlage gewährleistet wissen, sodass auch bei kritischen Anlagensituationen die Produktion des Impfstoffes langfristig gewährleistet ist. Zum anderen unterstützt das Design und die verwendeten Materialien der Clean Service Produktgruppe die Reinigbarkeit und Wartung der Anlage, sodass die Produktion kontinuierlich sicher laufen kann.“